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FDA 510(k)

手術用マスク（耳ひも式および留め具式）

K番号: K221534 · 2022-09-16

申請者San-M Package Co., Ltd.
決定日2022-09-16
製品コードFXX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Surgical Face Masks (Ear Loops And Tie-On) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is San-M Package Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-16 under 510(k) number K221534. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Surgical Face Masks (Ear Loops And Tie-On)?

Surgical Face Masks (Ear Loops And Tie-On) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-16. The listed applicant is San-M Package Co., Ltd.. The 510(k) number is K221534.

When did Surgical Face Masks (Ear Loops And Tie-On) receive FDA 510(k) clearance?

Surgical Face Masks (Ear Loops And Tie-On) received FDA 510(k) clearance on 2022-09-16, under 510(k) number K221534.

Who is the listed applicant for Surgical Face Masks (Ear Loops And Tie-On)?

The FDA 510(k) record lists San-M Package Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surgical Face Masks (Ear Loops And Tie-On)?

The FDA product code for Surgical Face Masks (Ear Loops And Tie-On) is FXX.

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公式ソース

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