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FDA 510(k)

Pro-X1™ 骨突釘固定システム

K番号: K221621 · 2023-03-06

申請者X-Bolt Orthopedics
決定日2023-03-06
製品コードHSB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Pro-X1™ Trochanteric Nailing System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is X-Bolt Orthopedics. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-06 under 510(k) number K221621. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pro-X1™ Trochanteric Nailing System?

Pro-X1™ Trochanteric Nailing System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-06. The listed applicant is X-Bolt Orthopedics. The 510(k) number is K221621.

When did Pro-X1™ Trochanteric Nailing System receive FDA 510(k) clearance?

Pro-X1™ Trochanteric Nailing System received FDA 510(k) clearance on 2023-03-06, under 510(k) number K221621.

Who is the listed applicant for Pro-X1™ Trochanteric Nailing System?

The FDA 510(k) record lists X-Bolt Orthopedics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pro-X1™ Trochanteric Nailing System?

The FDA product code for Pro-X1™ Trochanteric Nailing System is HSB.

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公式ソース

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