FDA 510(k)

マルチフレックスステアブルシート

K番号: K221655 · 2022-11-14

決定日2022-11-14

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Multiflex Steerable Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vizaramed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-14 under 510(k) number K221655. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Multiflex Steerable Sheath?

Multiflex Steerable Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-14. The listed applicant is Vizaramed, Inc.. The 510(k) number is K221655.

When did Multiflex Steerable Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Multiflex Steerable Sheath received FDA 510(k) clearance on 2022-11-14, under 510(k) number K221655.

Who is the listed applicant for Multiflex Steerable Sheath?

The FDA 510(k) record lists Vizaramed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Multiflex Steerable Sheath?

The FDA product code for Multiflex Steerable Sheath is DYB.

申請者としてVizaramed, Inc.を記載するその他の記録

K260626マルチフレックスステアブルシート 17.5F

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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