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FDA 510(k)

プロディスクC SK、プロディスクC ノヴァ、およびプロディスクC ヴィーヴォ インストルメンツ

K番号: K221848 · 2022-08-19

申請者Centinel Spine, LLC
決定日2022-08-19
製品コードQLQ
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

prodisc C SK, prodisc C Nova, and prodisc C Vivo Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Centinel Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19 under 510(k) number K221848. The device is classified under product code QLQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the prodisc C SK, prodisc C Nova, and prodisc C Vivo Instruments?

prodisc C SK, prodisc C Nova, and prodisc C Vivo Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19. The listed applicant is Centinel Spine, LLC. The 510(k) number is K221848.

When did prodisc C SK, prodisc C Nova, and prodisc C Vivo Instruments receive FDA 510(k) clearance?

prodisc C SK, prodisc C Nova, and prodisc C Vivo Instruments received FDA 510(k) clearance on 2022-08-19, under 510(k) number K221848.

Who is the listed applicant for prodisc C SK, prodisc C Nova, and prodisc C Vivo Instruments?

The FDA 510(k) record lists Centinel Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for prodisc C SK, prodisc C Nova, and prodisc C Vivo Instruments?

The FDA product code for prodisc C SK, prodisc C Nova, and prodisc C Vivo Instruments is QLQ.

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公式ソース

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