FDA 510(k)

導入鞘キット

K番号: K222184 · 2023-02-21

申請者Beijing Demax Medical Technology Co.,Ltd

決定日2023-02-21

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Introducer Sheath Kits is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Demax Medical Technology Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-21 under 510(k) number K222184. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Introducer Sheath Kits?

Introducer Sheath Kits is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-21. The listed applicant is Beijing Demax Medical Technology Co.,Ltd. The 510(k) number is K222184.

When did Introducer Sheath Kits receive FDA 510(k) clearance?

Introducer Sheath Kits received FDA 510(k) clearance on 2023-02-21, under 510(k) number K222184.

Who is the listed applicant for Introducer Sheath Kits?

The FDA 510(k) record lists Beijing Demax Medical Technology Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Introducer Sheath Kits?

The FDA product code for Introducer Sheath Kits is DYB.

申請者としてBeijing Demax Medical Technology Co.,Ltdを記載するその他の記録

K242248導入鞘キット K222182radialis動脈圧縮止血帯

公式ソース

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