FDA 510(k)

ガンマ4 システム

K番号: K222309 · 2022-11-15

決定日2022-11-15

製品コードHSB

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Gamma4 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15 under 510(k) number K222309. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Gamma4 System?

Gamma4 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15. The listed applicant is Stryker GmbH. The 510(k) number is K222309.

When did Gamma4 System receive FDA 510(k) clearance?

Gamma4 System received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15, under 510(k) number K222309.

Who is the listed applicant for Gamma4 System?

The FDA 510(k) record lists Stryker GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gamma4 System?

The FDA product code for Gamma4 System is HSB.

申請者としてStryker GmbHを記載するその他の記録

K261481パンギア・フェムア・リコンストラクション・システム K253640T2 アルファ・フェムル・レトログレード・ナイリング・システム；パンゲア・フェムル・リコンストラクション・システム K253202ホフマンLRFシステム K251400T2上腕骨ナイリングシステム；IMNスクリューシステム；T2ナイリングシステム K250163T2 アルファフェムアーレトログラードナイリングシステム K242445パンゲアプラットフォーム；パンゲア大腿骨プレートシステム；パンゲア上腕骨プレートシステム；パンゲア胫骨プレートシステム

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公式ソース

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