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FDA 510(k)

タンゴ・ネオ、タンゴ・リフレックス・ネオ、アラウト・Q・リフレックス・ネオ

K番号: K222395 · 2022-11-02

申請者Ellex Medical Pty, Ltd.
決定日2022-11-02
製品コードHQF
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Tango Neo, Tango Reflex Neo, Ultra Q Reflex Neo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ellex Medical Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-02 under 510(k) number K222395. The device is classified under product code HQF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tango Neo, Tango Reflex Neo, Ultra Q Reflex Neo?

Tango Neo, Tango Reflex Neo, Ultra Q Reflex Neo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-02. The listed applicant is Ellex Medical Pty, Ltd.. The 510(k) number is K222395.

When did Tango Neo, Tango Reflex Neo, Ultra Q Reflex Neo receive FDA 510(k) clearance?

Tango Neo, Tango Reflex Neo, Ultra Q Reflex Neo received FDA 510(k) clearance on 2022-11-02, under 510(k) number K222395.

Who is the listed applicant for Tango Neo, Tango Reflex Neo, Ultra Q Reflex Neo?

The FDA 510(k) record lists Ellex Medical Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tango Neo, Tango Reflex Neo, Ultra Q Reflex Neo?

The FDA product code for Tango Neo, Tango Reflex Neo, Ultra Q Reflex Neo is HQF.

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申請者としてEllex Medical Pty, Ltd.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：HQF）

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K252979Voyager DSLT（430840610）Belkin Vision, Ltd.K251507INTEGRE LIO 医療機器規制文の翻訳は以下の通りです。 INTEGRE LIO （注：翻訳に際して、特定の規制文の内容や文脈が不明であるため、原文の意味を正確に反映した翻訳となっています。）Quantel MedicalK251772ナビラスレーザーシステム 577sl（156691）Od-Os GmbHK243014アイQ ナノECPEyeq, Inc.K240615レオスレーザーおよび内視鏡システムBeaver-Visitec International, Inc.K242397LYNX 光凝固器Norlase Aps

公式ソース

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