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FDA 510(k)

アイ・プライム

K番号: K190786 · 2019-04-11

申請者Ellex Medical Pty, Ltd.
決定日2019-04-11
製品コードIYO
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Eye Prime is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ellex Medical Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-11 under 510(k) number K190786. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Eye Prime?

Eye Prime is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-11. The listed applicant is Ellex Medical Pty, Ltd.. The 510(k) number is K190786.

When did Eye Prime receive FDA 510(k) clearance?

Eye Prime received FDA 510(k) clearance on 2019-04-11, under 510(k) number K190786.

Who is the listed applicant for Eye Prime?

The FDA 510(k) record lists Ellex Medical Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eye Prime?

The FDA product code for Eye Prime is IYO.

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公式ソース

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