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FDA 510(k)

Hope&Her 阴道擴張器

K番号: K222492 · 2023-06-27

申請者Lujena, Inc.
決定日2023-06-27
製品コードHDX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Hope&Her Vaginal Dilators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lujena, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-27 under 510(k) number K222492. The device is classified under product code HDX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hope&Her Vaginal Dilators?

Hope&Her Vaginal Dilators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-27. The listed applicant is Lujena, Inc.. The 510(k) number is K222492.

When did Hope&Her Vaginal Dilators receive FDA 510(k) clearance?

Hope&Her Vaginal Dilators received FDA 510(k) clearance on 2023-06-27, under 510(k) number K222492.

Who is the listed applicant for Hope&Her Vaginal Dilators?

The FDA 510(k) record lists Lujena, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hope&Her Vaginal Dilators?

The FDA product code for Hope&Her Vaginal Dilators is HDX.

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公式ソース

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