免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ブルーチェック™ 虫歯検出・監視

K番号: K222560 · 2023-05-16

申請者Incisive Technologies Pty, Ltd.
決定日2023-05-16
製品コードLFC
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Incisive Technologies Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-16 under 510(k) number K222560. The device is classified under product code LFC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring?

BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-16. The listed applicant is Incisive Technologies Pty, Ltd.. The 510(k) number is K222560.

When did BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring receive FDA 510(k) clearance?

BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring received FDA 510(k) clearance on 2023-05-16, under 510(k) number K222560.

Who is the listed applicant for BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring?

The FDA 510(k) record lists Incisive Technologies Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring?

The FDA product code for BlueCheck™ Caries Detection & Monitoring is LFC.

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K200601LumiCare 虫歯診断用噴霧液GreenMark Biomedical, Inc.K193447ビスタ・ダイヤモンドInter-Med/Vista Dental Products

公式ソース

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