FDA 510(k)

ビスタ・ダイヤモンド

K番号: K193447 · 2020-03-11

決定日2020-03-11

製品コードLFC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Vista Dyes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inter-Med/Vista Dental Products. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-11 under 510(k) number K193447. The device is classified under product code LFC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Vista Dyes?

Vista Dyes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-11. The listed applicant is Inter-Med/Vista Dental Products. The 510(k) number is K193447.

When did Vista Dyes receive FDA 510(k) clearance?

Vista Dyes received FDA 510(k) clearance on 2020-03-11, under 510(k) number K193447.

Who is the listed applicant for Vista Dyes?

The FDA 510(k) record lists Inter-Med/Vista Dental Products as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vista Dyes?

The FDA product code for Vista Dyes is LFC.

申請者としてInter-Med/Vista Dental Productsを記載するその他の記録

K193357V-Mix K193409ビスタ・リンス、ビスタ・リンス・プラス K193389ビスタクリア K190220ビスタFS、ビスタFSリキッド K170101ヴァリアント・キュアリング・ライト

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。