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FDA 510(k)

テンプアル（スマート体温計パッチ）モデル番号：STP-MB01-1

K番号: K222588 · 2023-02-17

申請者Iweecare Co., Ltd.
決定日2023-02-17
製品コードFLL
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Temp Pal (Smart Thermometer Patch) Model Number: STP-MB01-1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iweecare Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-17 under 510(k) number K222588. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Temp Pal (Smart Thermometer Patch) Model Number: STP-MB01-1?

Temp Pal (Smart Thermometer Patch) Model Number: STP-MB01-1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-17. The listed applicant is Iweecare Co., Ltd.. The 510(k) number is K222588.

When did Temp Pal (Smart Thermometer Patch) Model Number: STP-MB01-1 receive FDA 510(k) clearance?

Temp Pal (Smart Thermometer Patch) Model Number: STP-MB01-1 received FDA 510(k) clearance on 2023-02-17, under 510(k) number K222588.

Who is the listed applicant for Temp Pal (Smart Thermometer Patch) Model Number: STP-MB01-1?

The FDA 510(k) record lists Iweecare Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Temp Pal (Smart Thermometer Patch) Model Number: STP-MB01-1?

The FDA product code for Temp Pal (Smart Thermometer Patch) Model Number: STP-MB01-1 is FLL.

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公式ソース

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