エンスマイル
K番号: K222619 · 2023-03-16
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決定日2023-03-16
製品コードNXC
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
Ensmile is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ensmile Pvt, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-16 under 510(k) number K222619. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Ensmile?
Ensmile is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-16. The listed applicant is Ensmile Pvt, Ltd.. The 510(k) number is K222619.
When did Ensmile receive FDA 510(k) clearance?
Ensmile received FDA 510(k) clearance on 2023-03-16, under 510(k) number K222619.
Who is the listed applicant for Ensmile?
The FDA 510(k) record lists Ensmile Pvt, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Ensmile?
The FDA product code for Ensmile is NXC.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：NXC）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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