FDA 510(k)

デントケア・アライナー

K番号: K222918 · 2022-11-25

決定日2022-11-25

製品コードNXC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

DentCare Aligners is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentcare Dental Lab Pvt , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-25 under 510(k) number K222918. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DentCare Aligners?

DentCare Aligners is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-25. The listed applicant is Dentcare Dental Lab Pvt , Ltd.. The 510(k) number is K222918.

When did DentCare Aligners receive FDA 510(k) clearance?

DentCare Aligners received FDA 510(k) clearance on 2022-11-25, under 510(k) number K222918.

Who is the listed applicant for DentCare Aligners?

The FDA 510(k) record lists Dentcare Dental Lab Pvt , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DentCare Aligners?

The FDA product code for DentCare Aligners is NXC.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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