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FDA 510(k)

ヒルロム ハートおよび呼吸率モニタリングシステム、EarlySenseで動作

K番号: K223246 · 2022-11-18

申請者Baxter Healthcare Corproration
決定日2022-11-18
製品コードBZQ
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Hillrom Heart and Respiration Rate Monitoring System powered by EarlySense is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baxter Healthcare Corproration. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18 under 510(k) number K223246. The device is classified under product code BZQ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hillrom Heart and Respiration Rate Monitoring System powered by EarlySense?

Hillrom Heart and Respiration Rate Monitoring System powered by EarlySense is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18. The listed applicant is Baxter Healthcare Corproration. The 510(k) number is K223246.

When did Hillrom Heart and Respiration Rate Monitoring System powered by EarlySense receive FDA 510(k) clearance?

Hillrom Heart and Respiration Rate Monitoring System powered by EarlySense received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18, under 510(k) number K223246.

Who is the listed applicant for Hillrom Heart and Respiration Rate Monitoring System powered by EarlySense?

The FDA 510(k) record lists Baxter Healthcare Corproration as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hillrom Heart and Respiration Rate Monitoring System powered by EarlySense?

The FDA product code for Hillrom Heart and Respiration Rate Monitoring System powered by EarlySense is BZQ.

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公式ソース

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