FDA 510(k)

Access ビタミンB12

K番号: K223289 · 2022-12-23

決定日2022-12-23

製品コードCDD

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Access Vitamin B12 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23 under 510(k) number K223289. The device is classified under product code CDD. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Access Vitamin B12?

Access Vitamin B12 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K223289.

When did Access Vitamin B12 receive FDA 510(k) clearance?

Access Vitamin B12 received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23, under 510(k) number K223289.

Who is the listed applicant for Access Vitamin B12?

FDA 510(k)レコードでは、Beckman Coulter, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Access Vitamin B12?

The FDA product code for Access Vitamin B12 is CDD.

申請者としてBeckman Coulter, Inc.を記載するその他の記録

K262109Access NT-proBNP K252169Access BNP II K254059Access anti-HBc IgM K253687Access anti-HBc Total K251995Access anti-HAV IgM K250588Access Rubella IgG

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。