免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

GEMプレミア7000 with IQM3

K番号: K223608 · 2023-08-10

申請者Instrumentation Laboratory Company
決定日2023-08-10
製品コードCHL
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

GEM Premier 7000 with IQM3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory Company. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10 under 510(k) number K223608. The device is classified under product code CHL. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GEM Premier 7000 with IQM3?

GEM Premier 7000 with IQM3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10. The listed applicant is Instrumentation Laboratory Company. The 510(k) number is K223608.

When did GEM Premier 7000 with IQM3 receive FDA 510(k) clearance?

GEM Premier 7000 with IQM3 received FDA 510(k) clearance on 2023-08-10, under 510(k) number K223608.

Who is the listed applicant for GEM Premier 7000 with IQM3?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEM Premier 7000 with IQM3?

The FDA product code for GEM Premier 7000 with IQM3 is CHL.

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公式ソース

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