免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

HemosILクロロゲン因子IX

K番号: K230852 · 2023-12-13

申請者Instrumentation Laboratory Company
決定日2023-12-13
製品コードGGP
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

HemosIL Chromogenic Factor IX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory Company. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13 under 510(k) number K230852. The device is classified under product code GGP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HemosIL Chromogenic Factor IX?

HemosIL Chromogenic Factor IX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13. The listed applicant is Instrumentation Laboratory Company. The 510(k) number is K230852.

When did HemosIL Chromogenic Factor IX receive FDA 510(k) clearance?

HemosIL Chromogenic Factor IX received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13, under 510(k) number K230852.

Who is the listed applicant for HemosIL Chromogenic Factor IX?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemosIL Chromogenic Factor IX?

The FDA product code for HemosIL Chromogenic Factor IX is GGP.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてInstrumentation Laboratory Companyを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K223608GEMプレミア7000 with IQM3K231031ACL TOP Family 70 Series

関連機器（コード：GGP）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251440CRYOcheck 染色因子VIIIPrecision Biologic, Inc.K220728vWF AgSiemens Healthcare Diagnostics Products GmbHK214002CRYOcheck 残色因子IXPrecision Biologic, Inc.K223402HemosIL ヴォン・ウィルヘルム・ファクター抗原Instrumentation Laboratory COK200033HemosIL ヴォン・ウィルヘルム・ファクター抗原Instrumentation Laboratory COK193204クリーーチェッククロモジェニックファクターVIIIPrecision Biologic

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑