免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

CRYOcheck 残色因子IX

K番号: K214002 · 2022-12-23

申請者Precision Biologic, Inc.
決定日2022-12-23
製品コードGGP
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

CRYOcheck Chromogenic Factor IX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision Biologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23 under 510(k) number K214002. The device is classified under product code GGP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CRYOcheck Chromogenic Factor IX?

CRYOcheck Chromogenic Factor IX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23. The listed applicant is Precision Biologic, Inc.. The 510(k) number is K214002.

When did CRYOcheck Chromogenic Factor IX receive FDA 510(k) clearance?

CRYOcheck Chromogenic Factor IX received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23, under 510(k) number K214002.

Who is the listed applicant for CRYOcheck Chromogenic Factor IX?

The FDA 510(k) record lists Precision Biologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CRYOcheck Chromogenic Factor IX?

The FDA product code for CRYOcheck Chromogenic Factor IX is GGP.

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公式ソース

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