免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

HemosIL ヴォン・ウィルヘルム・ファクター抗原

K番号: K223402 · 2022-12-09

申請者Instrumentation Laboratory CO
決定日2022-12-09
製品コードGGP
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

HemosIL von Willebrand Factor Antigen is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-09 under 510(k) number K223402. The device is classified under product code GGP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HemosIL von Willebrand Factor Antigen?

HemosIL von Willebrand Factor Antigen is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-09. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K223402.

When did HemosIL von Willebrand Factor Antigen receive FDA 510(k) clearance?

HemosIL von Willebrand Factor Antigen received FDA 510(k) clearance on 2022-12-09, under 510(k) number K223402.

Who is the listed applicant for HemosIL von Willebrand Factor Antigen?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemosIL von Willebrand Factor Antigen?

The FDA product code for HemosIL von Willebrand Factor Antigen is GGP.

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公式ソース

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