FDA 510(k)

HemosIL レディプラスティン

K番号: K213426 · 2022-08-16

決定日2022-08-16

製品コードGJS

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

HemosIL ReadiPlasTin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-16 under 510(k) number K213426. The device is classified under product code GJS. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HemosIL ReadiPlasTin?

HemosIL ReadiPlasTin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-16. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K213426.

When did HemosIL ReadiPlasTin receive FDA 510(k) clearance?

HemosIL ReadiPlasTin received FDA 510(k) clearance on 2022-08-16, under 510(k) number K213426.

Who is the listed applicant for HemosIL ReadiPlasTin?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemosIL ReadiPlasTin?

The FDA product code for HemosIL ReadiPlasTin is GJS.

申請者としてInstrumentation Laboratory COを記載するその他の記録

K221359ACL TOP 970 CL, HemosIL CL 抗カルディオリビンIgM, HemosIL CL 抗ß2 グリコプロテイン-I IgM K223187HemosIL 液体アンチ-Xa K223090GEM プレミアムケムSTAT K223402HemosIL ヴォン・ウィルヘルム・ファクター抗原 K213464HemosIL 液体アンチ-Xa K203790GEM プレミアム 5000

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公式ソース

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