FDA 510(k)

コアグーチェック XS プラスシステム

K番号: K253188 · 2025-10-24

決定日2025-10-24

製品コードGJS

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

CoaguChek XS Plus System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24 under 510(k) number K253188. The device is classified under product code GJS. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CoaguChek XS Plus System?

CoaguChek XS Plus System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K253188.

When did CoaguChek XS Plus System receive FDA 510(k) clearance?

CoaguChek XS Plus System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24, under 510(k) number K253188.

Who is the listed applicant for CoaguChek XS Plus System?

FDA 510(k)レコードでは、Roche Diagnosticsが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for CoaguChek XS Plus System?

The FDA product code for CoaguChek XS Plus System is GJS.

申請者としてRoche Diagnosticsを記載するその他の記録

K261686Elecsys フォスフォタウ（217P）プラズマ K252323cobas pulse blood glucose monitoring system K252280Elecsys アンチ-SARS-CoV-2 S K260049Elecsys アンチ-HBc IgM K260048Elecsys アンチ-HAV IgM K260046エレクシス・アンチ・HBc II

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。