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FDA 510(k)

microINR System

K番号: K243543 · 2025-02-27

申請者Iline Microsystems, S.L.
決定日2025-02-27
製品コードGJS
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

microINR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iline Microsystems, S.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-27 under 510(k) number K243543. The device is classified under product code GJS. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the microINR System?

microINR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-27. The listed applicant is Iline Microsystems, S.L.. The 510(k) number is K243543.

When did microINR System receive FDA 510(k) clearance?

microINR System received FDA 510(k) clearance on 2025-02-27, under 510(k) number K243543.

Who is the listed applicant for microINR System?

The FDA 510(k) record lists Iline Microsystems, S.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for microINR System?

The FDA product code for microINR System is GJS.

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関連機器（コード：GJS）

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公式ソース

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