免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

MRI互換性のあるBioHorizons歯科インプラントおよびアバットメント

K番号: K223697 · 2023-10-13

申請者BioHorizons Implant Systems, Inc.
決定日2023-10-13
製品コードDZE
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

MRI compatibility for existing BioHorizons dental implants and abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is BioHorizons Implant Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-13 under 510(k) number K223697. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MRI compatibility for existing BioHorizons dental implants and abutments?

MRI compatibility for existing BioHorizons dental implants and abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-13. The listed applicant is BioHorizons Implant Systems, Inc.. The 510(k) number is K223697.

When did MRI compatibility for existing BioHorizons dental implants and abutments receive FDA 510(k) clearance?

MRI compatibility for existing BioHorizons dental implants and abutments received FDA 510(k) clearance on 2023-10-13, under 510(k) number K223697.

Who is the listed applicant for MRI compatibility for existing BioHorizons dental implants and abutments?

The FDA 510(k) record lists BioHorizons Implant Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MRI compatibility for existing BioHorizons dental implants and abutments?

The FDA product code for MRI compatibility for existing BioHorizons dental implants and abutments is DZE.

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公式ソース

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