免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

コネログ用マルチユニットアバットメント

K番号: K203252 · 2021-03-16

申請者BioHorizons Implant Systems, Inc.
決定日2021-03-16
製品コードNHA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Multi-unit Abutments for CONELOG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is BioHorizons Implant Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-16 under 510(k) number K203252. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Multi-unit Abutments for CONELOG?

Multi-unit Abutments for CONELOG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-16. The listed applicant is BioHorizons Implant Systems, Inc.. The 510(k) number is K203252.

When did Multi-unit Abutments for CONELOG receive FDA 510(k) clearance?

Multi-unit Abutments for CONELOG received FDA 510(k) clearance on 2021-03-16, under 510(k) number K203252.

Who is the listed applicant for Multi-unit Abutments for CONELOG?

The FDA 510(k) record lists BioHorizons Implant Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Multi-unit Abutments for CONELOG?

The FDA product code for Multi-unit Abutments for CONELOG is NHA.

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公式ソース

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