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FDA 510(k)

ECHELON LINEAR™ 60 mmカッター（GLC60）；ECHELON LINEAR™ 80mmカッター（GLC80）；ECHELON LINEAR™ 100 mmカッター（GLC100）；ECHELON LINEAR™ カッター 60mm ブルー リロード（GLCR60B）；ECHELON LINEAR™ カッター 60mm グリーン リロード（GLCR60G）；ECHELON LINEAR™ カッター 80mm ブルー リロード（GLCR80B）；ECHELON LINEAR™ カッター 80mm グリーン リロード（GLCR80G）；ECHELON LINEAR™ カッター 100mm ブルー リロード（GLCR100B）；ECHELON LINEAR™ カッター 100mm グリーン リロード（GLCR100G）

K番号: K223760 · 2023-03-15

申請者Ethicon Endo-Surgery
決定日2023-03-15
製品コードGDW
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

ECHELON LINEAR™ 60 mm Cutter (GLC60);ECHELON LINEAR™ 80mm Cutter (GLC80);ECHELON LINEAR™ 100 mm Cutter (GLC100);ECHELON LINEAR™ Cutters 60mm Blue Reload (GLCR60B);ECHELON LINEAR™ Cutters 60mm Green Reload (GLCR60G);ECHELON LINEAR™ Cutters 80mm Blue Reload (GLCR80B);ECHELON LINEAR™ Cutters 80mm Green Reload (GLCR80G);ECHELON LINEAR™ Cutters 100mm Blue Reload (GLCR100B);ECHELON LINEAR™ Cutters 100mm Green Reload (GLCR100G) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ethicon Endo-Surgery. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-15 under 510(k) number K223760. The device is classified under product code GDW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

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Who is the listed applicant for ECHELON LINEAR™ 60 mm Cutter (GLC60);ECHELON LINEAR™ 80mm Cutter (GLC80);ECHELON LINEAR™ 100 mm Cutter (GLC100);ECHELON LINEAR™ Cutters 60mm Blue Reload (GLCR60B);ECHELON LINEAR™ Cutters 60mm Green Reload (GLCR60G);ECHELON LINEAR™ Cutters 80mm Blue Reload (GLCR80B);ECHELON LINEAR™ Cutters 80mm Green Reload (GLCR80G);ECHELON LINEAR™ Cutters 100mm Blue Reload (GLCR100B);ECHELON LINEAR™ Cutters 100mm Green Reload (GLCR100G)?

The FDA 510(k) record lists Ethicon Endo-Surgery as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

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公式ソース

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