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FDA 510(k)

Quantum PureFlow Standard Heat Exchangers (HX11W-S2, HX11W-S1M and HX11W-S2M)

K番号: K223879 · 2023-04-13

申請者Quara S.R.L.
決定日2023-04-13
製品コードDTR
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Quantum PureFlow Standard Heat Exchangers (HX11W-S2, HX11W-S1M and HX11W-S2M) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quara S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-13 under 510(k) number K223879. The device is classified under product code DTR. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Quantum PureFlow Standard Heat Exchangers (HX11W-S2, HX11W-S1M and HX11W-S2M)?

Quantum PureFlow Standard Heat Exchangers (HX11W-S2, HX11W-S1M and HX11W-S2M) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-13. The listed applicant is Quara S.R.L.. The 510(k) number is K223879.

When did Quantum PureFlow Standard Heat Exchangers (HX11W-S2, HX11W-S1M and HX11W-S2M) receive FDA 510(k) clearance?

Quantum PureFlow Standard Heat Exchangers (HX11W-S2, HX11W-S1M and HX11W-S2M) received FDA 510(k) clearance on 2023-04-13, under 510(k) number K223879.

Who is the listed applicant for Quantum PureFlow Standard Heat Exchangers (HX11W-S2, HX11W-S1M and HX11W-S2M)?

The FDA 510(k) record lists Quara S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quantum PureFlow Standard Heat Exchangers (HX11W-S2, HX11W-S1M and HX11W-S2M)?

The FDA product code for Quantum PureFlow Standard Heat Exchangers (HX11W-S2, HX11W-S1M and HX11W-S2M) is DTR.

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公式ソース

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