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FDA 510(k)

クワンティム・パュアフロウ・スタンダード・ヒートエクスチェンジャーおよびクワンティム・パュアフロウ・カーディオプレジア・ヒートエクスチェンジャー

K番号: K220110 · 2022-05-06

申請者Qura S.R.L
決定日2022-05-06
製品コードDTR
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger and Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchanger is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Qura S.R.L. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06 under 510(k) number K220110. The device is classified under product code DTR. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger and Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchanger?

Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger and Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchanger is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06. The listed applicant is Qura S.R.L. The 510(k) number is K220110.

When did Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger and Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchanger receive FDA 510(k) clearance?

Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger and Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchanger received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06, under 510(k) number K220110.

Who is the listed applicant for Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger and Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchanger?

The FDA 510(k) record lists Qura S.R.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger and Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchanger?

The FDA product code for Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger and Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchanger is DTR.

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関連機器（コード：DTR）

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