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FDA 510(k)

クワン・ペルフュージョン・ブラッド・オキシレーター VT75-E1、クワン・ペルフュージョン・ブラッド・オキシレーター VT75-E2

K番号: K231982 · 2024-09-12

申請者Qura S.R.L
決定日2024-09-12
製品コードDTZ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E1, Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Qura S.R.L. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-12 under 510(k) number K231982. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E1, Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E2?

Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E1, Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-12. The listed applicant is Qura S.R.L. The 510(k) number is K231982.

When did Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E1, Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E2 receive FDA 510(k) clearance?

Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E1, Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E2 received FDA 510(k) clearance on 2024-09-12, under 510(k) number K231982.

Who is the listed applicant for Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E1, Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E2?

The FDA 510(k) record lists Qura S.R.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E1, Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E2?

The FDA product code for Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E1, Quantum Perfusion Blood Oxygenator VT75-E2 is DTZ.

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