FDA 510(k)

HORIZON 8AF（統合OXYモジュール8AFおよびHORIZON CVR）（US5305）

K番号: K261438 · 2026-09-14

決定日2026-09-14

製品コードDTZ

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

HORIZON 8AF（統合OXYモジュール8AFおよびHorizon CVR）（US5305）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はEurosets S.R.Lです。2026年9月14日にFDA 510(k)番号K261438のもとで、FDA 510(k)承認を受けました。この装置は製品コードDTZに分類されています。CV諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

HORIZON 8AF（統合OXYモジュール8AFおよびHORIZON CVR）（US5305）とは何ですか？

HORIZON 8AF（統合OXYモジュール8AFおよびHorizon CVR）（US5305）は、2026年9月14日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はEurosets S.R.Lです。510(k)の番号はK261438です。

HORIZON 8AF（統合OXY MODULE 8AFおよびHorizon CVR）（US5305）がFDA 510(k)の承認を受けたのはいつですか？

HORIZON 8AF（統合OXYモジュール8AFおよびHorizon CVR）（US5305）は、2026年9月14日にFDA 510(k)の承認を受けました。510(k)番号はK261438です。

HORIZON 8AF（統合OXY MODULE 8AFおよびHorizon CVR）（US5305）の記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Eurosets S.R.Lが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

HORIZON 8AF（統合OXYモジュール8AFおよびHorizon CVR）（US5305）のFDA製品コードは何ですか？

HORIZON 8AF（統合OXYモジュール8AFおよびHorizon CVR）（US5305）のFDA製品コードはDTZです。

申請者としてEurosets S.R.Lを記載するその他の記録

K250821ホライズンAFプラスシステム（統合A.L.ワンAFプラス酸素給与器およびホライズンCVR）（US5300）；A.L.ワンAFプラス酸素給与器（US5204）；ホライズンCVR（US5073）K242503トリリー小児用酸素交換器（内蔵動脈フィルタ）（US5232）K202510AMG PMP インフント K202206AMG PMP ペディアトリック

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。