FDA 510(k)

ベビーランス安全足跟針（BLM、BLN、BLP）

K番号: K223900 · 2023-02-24

決定日2023-02-24

製品コードFMK

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

babyLance Safety Heelstick (BLM, BLN, BLP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clinical Innovations, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-24 under 510(k) number K223900. The device is classified under product code FMK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the babyLance Safety Heelstick (BLM, BLN, BLP)?

babyLance Safety Heelstick (BLM, BLN, BLP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-24. The listed applicant is Clinical Innovations, LLC. The 510(k) number is K223900.

When did babyLance Safety Heelstick (BLM, BLN, BLP) receive FDA 510(k) clearance?

babyLance Safety Heelstick (BLM, BLN, BLP) received FDA 510(k) clearance on 2023-02-24, under 510(k) number K223900.

Who is the listed applicant for babyLance Safety Heelstick (BLM, BLN, BLP)?

The FDA 510(k) record lists Clinical Innovations, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for babyLance Safety Heelstick (BLM, BLN, BLP)?

The FDA product code for babyLance Safety Heelstick (BLM, BLN, BLP) is FMK.

申請者としてClinical Innovations, LLCを記載するその他の記録

K250298キウイ® コンプリートバキュームデリバリーシステム、オミキュップ®（VAC-DUAL M）；キウイ® コンプリートバキュームデリバリーシステム、オミキュップ® トレーションフォースインジケーター付き（VAC-DUAL MT）；キウイ® コンプリートバキュームデリバリーシステム、オミキュップ® 剖腹産用（VAC-DUAL C）；キウイ® コンプリートバキュームデリバリーシステム、プロキュップ®（VAC-DUAL S）K250897コアラ・イントラウターユニタリープレッシャーカテター（IPC-5000E）K153591ebb 完全塞栓装置

公式ソース

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