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FDA 510(k)

Celsi モニタ

K番号: K230298 · 2023-08-16

申請者Hadleigh Health Technologies
決定日2023-08-16
製品コードFLL
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Celsi Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hadleigh Health Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-16 under 510(k) number K230298. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Celsi Monitor?

Celsi Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-16. The listed applicant is Hadleigh Health Technologies. The 510(k) number is K230298.

When did Celsi Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Celsi Monitor received FDA 510(k) clearance on 2023-08-16, under 510(k) number K230298.

Who is the listed applicant for Celsi Monitor?

The FDA 510(k) record lists Hadleigh Health Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Celsi Monitor?

The FDA product code for Celsi Monitor is FLL.

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公式ソース

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