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FDA 510(k)

手術用マスク、モデル：EFMDS-L50Pn BLU

K番号: K230380 · 2023-08-03

申請者Iris USA
決定日2023-08-03
製品コードFXX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Surgical Face Masks, Model: EFMDS-L50Pn BLU is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iris USA. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03 under 510(k) number K230380. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Surgical Face Masks, Model: EFMDS-L50Pn BLU?

Surgical Face Masks, Model: EFMDS-L50Pn BLU is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03. The listed applicant is Iris USA. The 510(k) number is K230380.

When did Surgical Face Masks, Model: EFMDS-L50Pn BLU receive FDA 510(k) clearance?

Surgical Face Masks, Model: EFMDS-L50Pn BLU received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03, under 510(k) number K230380.

Who is the listed applicant for Surgical Face Masks, Model: EFMDS-L50Pn BLU?

The FDA 510(k) record lists Iris USA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surgical Face Masks, Model: EFMDS-L50Pn BLU?

The FDA product code for Surgical Face Masks, Model: EFMDS-L50Pn BLU is FXX.

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公式ソース

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