免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Quantra止血分析器

K番号: K230461 · 2023-03-24

申請者Hemosonics, LLC
決定日2023-03-24
製品コードQFR
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Quantra Hemostasis Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hemosonics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-24 under 510(k) number K230461. The device is classified under product code QFR. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Quantra Hemostasis Analyzer?

Quantra Hemostasis Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-24. The listed applicant is Hemosonics, LLC. The 510(k) number is K230461.

When did Quantra Hemostasis Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Quantra Hemostasis Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2023-03-24, under 510(k) number K230461.

Who is the listed applicant for Quantra Hemostasis Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Hemosonics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quantra Hemostasis Analyzer?

The FDA product code for Quantra Hemostasis Analyzer is QFR.

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公式ソース

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