FDA 510(k)

Quantra QStat カートリッジ

K番号: K251404 · 2025-08-25

決定日2025-08-25

製品コードQFR

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Quantra QStat Cartridge is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hemosonics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25 under 510(k) number K251404. The device is classified under product code QFR. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Quantra QStat Cartridge?

Quantra QStat Cartridge is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25. The listed applicant is Hemosonics, LLC. The 510(k) number is K251404.

When did Quantra QStat Cartridge receive FDA 510(k) clearance?

Quantra QStat Cartridge received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25, under 510(k) number K251404.

Who is the listed applicant for Quantra QStat Cartridge?

The FDA 510(k) record lists Hemosonics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quantra QStat Cartridge?

The FDA product code for Quantra QStat Cartridge is QFR.

申請者としてHemosonics, LLCを記載するその他の記録

K240045QStat カートリッジ K232215Quantra止血分析器 K230461Quantra止血分析器 K223433Quantra QPlus システム K213917QStat カートリッジ K201513Quantra QPlus システム

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公式ソース

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