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FDA 510(k)

IPLヘア除去装置、モデル：FY-B505AL、FY-B505AG、FY-B505BL、FY-B505BG、FY-B507AL、FY-B507AG、FY-B507BL、FY-B507BG、FY-B508AL、FY-B508AG、FY-B508BL、FY-B508BG、FY-B509AL、FY-B509AG、FY-B509BL、FY-B509BG

K番号: K230549 · 2023-04-25

申請者Shenzhen Xiazhifeng Electronic Co., Ltd.
決定日2023-04-25
製品コードOHT
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

IPL Hair Removal Device, Model(s): FY-B505AL, FY-B505AG, FY-B505BL, FY-B505BG, FY-B507AL, FY-B507AG, FY-B507BL, FY-B507BG, FY-B508AL, FY-B508AG, FY-B508BL, FY-B508BG, FY-B509AL, FY-B509AG, FY-B509BL, FY-B509BG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Xiazhifeng Electronic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-25 under 510(k) number K230549. The device is classified under product code OHT. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IPL Hair Removal Device, Model(s): FY-B505AL, FY-B505AG, FY-B505BL, FY-B505BG, FY-B507AL, FY-B507AG, FY-B507BL, FY-B507BG, FY-B508AL, FY-B508AG, FY-B508BL, FY-B508BG, FY-B509AL, FY-B509AG, FY-B509BL, FY-B509BG?

IPL Hair Removal Device, Model(s): FY-B505AL, FY-B505AG, FY-B505BL, FY-B505BG, FY-B507AL, FY-B507AG, FY-B507BL, FY-B507BG, FY-B508AL, FY-B508AG, FY-B508BL, FY-B508BG, FY-B509AL, FY-B509AG, FY-B509BL, FY-B509BG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-25. The listed applicant is Shenzhen Xiazhifeng Electronic Co., Ltd.. The 510(k) number is K230549.

When did IPL Hair Removal Device, Model(s): FY-B505AL, FY-B505AG, FY-B505BL, FY-B505BG, FY-B507AL, FY-B507AG, FY-B507BL, FY-B507BG, FY-B508AL, FY-B508AG, FY-B508BL, FY-B508BG, FY-B509AL, FY-B509AG, FY-B509BL, FY-B509BG receive FDA 510(k) clearance?

IPL Hair Removal Device, Model(s): FY-B505AL, FY-B505AG, FY-B505BL, FY-B505BG, FY-B507AL, FY-B507AG, FY-B507BL, FY-B507BG, FY-B508AL, FY-B508AG, FY-B508BL, FY-B508BG, FY-B509AL, FY-B509AG, FY-B509BL, FY-B509BG received FDA 510(k) clearance on 2023-04-25, under 510(k) number K230549.

Who is the listed applicant for IPL Hair Removal Device, Model(s): FY-B505AL, FY-B505AG, FY-B505BL, FY-B505BG, FY-B507AL, FY-B507AG, FY-B507BL, FY-B507BG, FY-B508AL, FY-B508AG, FY-B508BL, FY-B508BG, FY-B509AL, FY-B509AG, FY-B509BL, FY-B509BG?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Xiazhifeng Electronic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IPL Hair Removal Device, Model(s): FY-B505AL, FY-B505AG, FY-B505BL, FY-B505BG, FY-B507AL, FY-B507AG, FY-B507BL, FY-B507BG, FY-B508AL, FY-B508AG, FY-B508BL, FY-B508BG, FY-B509AL, FY-B509AG, FY-B509BL, FY-B509BG?

The FDA product code for IPL Hair Removal Device, Model(s): FY-B505AL, FY-B505AG, FY-B505BL, FY-B505BG, FY-B507AL, FY-B507AG, FY-B507BL, FY-B507BG, FY-B508AL, FY-B508AG, FY-B508BL, FY-B508BG, FY-B509AL, FY-B509AG, FY-B509BL, FY-B509BG is OHT.

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公式ソース

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