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FDA 510(k)

United Orthopedic Knee Patient Specific Instrumentation

K番号: K230850 · 2023-12-20

申請者Enhatch, Inc.
決定日2023-12-20
製品コードOOG
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

United Orthopedic Knee Patient Specific Instrumentation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enhatch, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-20 under 510(k) number K230850. The device is classified under product code OOG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the United Orthopedic Knee Patient Specific Instrumentation?

United Orthopedic Knee Patient Specific Instrumentation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-20. The listed applicant is Enhatch, Inc.. The 510(k) number is K230850.

When did United Orthopedic Knee Patient Specific Instrumentation receive FDA 510(k) clearance?

United Orthopedic Knee Patient Specific Instrumentation received FDA 510(k) clearance on 2023-12-20, under 510(k) number K230850.

Who is the listed applicant for United Orthopedic Knee Patient Specific Instrumentation?

The FDA 510(k) record lists Enhatch, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for United Orthopedic Knee Patient Specific Instrumentation?

The FDA product code for United Orthopedic Knee Patient Specific Instrumentation is OOG.

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