FDA 510(k)

トリアスロン AS-1

K番号: K203421 · 2021-04-19

決定日2021-04-19

製品コードOOG

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Triathlon AS-1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Conformis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-19 under 510(k) number K203421. The device is classified under product code OOG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Triathlon AS-1?

Triathlon AS-1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-19. The listed applicant is Conformis, Inc.. The 510(k) number is K203421.

When did Triathlon AS-1 receive FDA 510(k) clearance?

Triathlon AS-1 received FDA 510(k) clearance on 2021-04-19, under 510(k) number K203421.

Who is the listed applicant for Triathlon AS-1?

The FDA 510(k) record lists Conformis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Triathlon AS-1?

The FDA product code for Triathlon AS-1 is OOG.

申請者としてConformis, Inc.を記載するその他の記録

K232426アイデンティティ・インプリント・ポアサス・クルシアテット・リテイニング（CR）膝関節置換システム（KRS）およびクルシアテット・サクリフィシング（CS）インサート K223316アイデンティティ・インプリント・ポアサス・トータル・キーニー・レイプレーション・システム、アイデンティティ・インプリント・ポアサス・クルシアテット・リテインディング・トータル・キーニー・レイプレーション・システム K230846iTotal Identity Knee Replacement System; Identity Imprint Knee Replacement System K231233Identity™ インプリント™ CR KRSおよびIdentity™ インプリント™ PS KRS K231178ACTERA™臀部システム K230844アイデンティティ・インプリント・クルシアテット・リテイニング（CR）膝関節置換システム（KRS）およびクルシアテット・サクリフィシア（CS）インサート

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公式ソース

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