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FDA 510(k)

iTotalアイデンティティ膝関節置換システム；アイデンティティインプリント膝関節置換システム

K番号: K230846 · 2023-07-17

申請者Conformis, Inc.
決定日2023-07-17
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

iTotal Identity Knee Replacement System; Identity Imprint Knee Replacement System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Conformis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-17 under 510(k) number K230846. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iTotal Identity Knee Replacement System; Identity Imprint Knee Replacement System?

iTotal Identity Knee Replacement System; Identity Imprint Knee Replacement System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-17. The listed applicant is Conformis, Inc.. The 510(k) number is K230846.

When did iTotal Identity Knee Replacement System; Identity Imprint Knee Replacement System receive FDA 510(k) clearance?

iTotal Identity Knee Replacement System; Identity Imprint Knee Replacement System received FDA 510(k) clearance on 2023-07-17, under 510(k) number K230846.

Who is the listed applicant for iTotal Identity Knee Replacement System; Identity Imprint Knee Replacement System?

The FDA 510(k) record lists Conformis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iTotal Identity Knee Replacement System; Identity Imprint Knee Replacement System?

The FDA product code for iTotal Identity Knee Replacement System; Identity Imprint Knee Replacement System is JWH.

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公式ソース

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