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FDA 510(k)

アイデンティティ・インプリント・クルシアテット・リテイニング（CR）膝関節置換システム（KRS）およびクルシアテット・サクリフィシア（CS）インサート

K番号: K230844 · 2023-04-27

申請者Conformis, Inc.
決定日2023-04-27
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Identity Imprint Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (KRS) with Cruciate Sacrificing (CS) Insert is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Conformis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-27 under 510(k) number K230844. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Identity Imprint Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (KRS) with Cruciate Sacrificing (CS) Insert?

Identity Imprint Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (KRS) with Cruciate Sacrificing (CS) Insert is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-27. The listed applicant is Conformis, Inc.. The 510(k) number is K230844.

When did Identity Imprint Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (KRS) with Cruciate Sacrificing (CS) Insert receive FDA 510(k) clearance?

Identity Imprint Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (KRS) with Cruciate Sacrificing (CS) Insert received FDA 510(k) clearance on 2023-04-27, under 510(k) number K230844.

Who is the listed applicant for Identity Imprint Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (KRS) with Cruciate Sacrificing (CS) Insert?

The FDA 510(k) record lists Conformis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Identity Imprint Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (KRS) with Cruciate Sacrificing (CS) Insert?

The FDA product code for Identity Imprint Cruciate Retaining (CR) Knee Replacement System (KRS) with Cruciate Sacrificing (CS) Insert is JWH.

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公式ソース

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