FDA 510(k)

ACTERA™臀部システム

K番号: K231178 · 2023-05-23

決定日2023-05-23

製品コードMEH

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

ACTERA™ hip system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Conformis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-23 under 510(k) number K231178. The device is classified under product code MEH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ACTERA™ hip system?

ACTERA™ hip system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-23. The listed applicant is Conformis, Inc.. The 510(k) number is K231178.

When did ACTERA™ hip system receive FDA 510(k) clearance?

ACTERA™ hip system received FDA 510(k) clearance on 2023-05-23, under 510(k) number K231178.

Who is the listed applicant for ACTERA™ hip system?

The FDA 510(k) record lists Conformis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACTERA™ hip system?

The FDA product code for ACTERA™ hip system is MEH.

申請者としてConformis, Inc.を記載するその他の記録

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