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FDA 510(k)

アイデンティティ・インプリント・ポアサス・トータル・キーニー・レイプレーション・システム、アイデンティティ・インプリント・ポアサス・クルシアテット・リテインディング・トータル・キーニー・レイプレーション・システム

K番号: K223316 · 2023-07-21

申請者Conformis, Inc.
決定日2023-07-21
製品コードMBH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Identity Imprint Porous Total Knee Replacement System, Identity Imprint Porous Cruciate Retaining Total Knee Replacement System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Conformis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21 under 510(k) number K223316. The device is classified under product code MBH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Identity Imprint Porous Total Knee Replacement System, Identity Imprint Porous Cruciate Retaining Total Knee Replacement System?

Identity Imprint Porous Total Knee Replacement System, Identity Imprint Porous Cruciate Retaining Total Knee Replacement System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21. The listed applicant is Conformis, Inc.. The 510(k) number is K223316.

When did Identity Imprint Porous Total Knee Replacement System, Identity Imprint Porous Cruciate Retaining Total Knee Replacement System receive FDA 510(k) clearance?

Identity Imprint Porous Total Knee Replacement System, Identity Imprint Porous Cruciate Retaining Total Knee Replacement System received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21, under 510(k) number K223316.

Who is the listed applicant for Identity Imprint Porous Total Knee Replacement System, Identity Imprint Porous Cruciate Retaining Total Knee Replacement System?

The FDA 510(k) record lists Conformis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Identity Imprint Porous Total Knee Replacement System, Identity Imprint Porous Cruciate Retaining Total Knee Replacement System?

The FDA product code for Identity Imprint Porous Total Knee Replacement System, Identity Imprint Porous Cruciate Retaining Total Knee Replacement System is MBH.

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公式ソース

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