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FDA 510(k)

Identity™ インプリント™ CR KRSおよびIdentity™ インプリント™ PS KRS

K番号: K231233 · 2023-05-26

申請者Conformis, Inc.
決定日2023-05-26
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Identity™ Imprint™ CR KRS and Identity™ Imprint™ PS KRS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Conformis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26 under 510(k) number K231233. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Identity™ Imprint™ CR KRS and Identity™ Imprint™ PS KRS?

Identity™ Imprint™ CR KRS and Identity™ Imprint™ PS KRS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26. The listed applicant is Conformis, Inc.. The 510(k) number is K231233.

When did Identity™ Imprint™ CR KRS and Identity™ Imprint™ PS KRS receive FDA 510(k) clearance?

Identity™ Imprint™ CR KRS and Identity™ Imprint™ PS KRS received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26, under 510(k) number K231233.

Who is the listed applicant for Identity™ Imprint™ CR KRS and Identity™ Imprint™ PS KRS?

The FDA 510(k) record lists Conformis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Identity™ Imprint™ CR KRS and Identity™ Imprint™ PS KRS?

The FDA product code for Identity™ Imprint™ CR KRS and Identity™ Imprint™ PS KRS is JWH.

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公式ソース

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