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FDA 510(k)

b-ONE® Mobio™ Total Knee System Revision Cemented Tibial Augments, Stem Extensions and Press-Fit Stem Extensions

K番号: K262341 · 2026-09-08

申請者B-One Ortho, Corp.
決定日2026-09-08
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

b-ONE® Mobio™ Total Knee System Revision Cemented Tibial Augments, Stem Extensions and Press-Fit Stem Extensions is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-08 under 510(k) number K262341. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the b-ONE® Mobio™ Total Knee System Revision Cemented Tibial Augments, Stem Extensions and Press-Fit Stem Extensions?

b-ONE® Mobio™ Total Knee System Revision Cemented Tibial Augments, Stem Extensions and Press-Fit Stem Extensions is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-08. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. The 510(k) number is K262341.

When did b-ONE® Mobio™ Total Knee System Revision Cemented Tibial Augments, Stem Extensions and Press-Fit Stem Extensions receive FDA 510(k) clearance?

b-ONE® Mobio™ Total Knee System Revision Cemented Tibial Augments, Stem Extensions and Press-Fit Stem Extensions received FDA 510(k) clearance on 2026-09-08, under 510(k) number K262341.

Who is the listed applicant for b-ONE® Mobio™ Total Knee System Revision Cemented Tibial Augments, Stem Extensions and Press-Fit Stem Extensions?

FDA 510(k)レコードでは、B-One Ortho, Corp.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for b-ONE® Mobio™ Total Knee System Revision Cemented Tibial Augments, Stem Extensions and Press-Fit Stem Extensions?

FDA製品コードは、b-ONE® Mobio™ 全膝システムリビジョン cemented tibial augment、stem extensions、およびpress-fit stem extensions に対して JWH です。

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関連機器（コード：JWH）

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公式ソース

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