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FDA 510(k)

OneFixバイオコンポジットアンカーボルト、OneFixバイオコンポジット小アンカーボルト、OneFix全縫合アンカーボルト、OneFixインターフェアンスクリュー、OneFixカニュラスステム

K番号: K212912 · 2021-11-04

申請者B-One Ortho, Corp.
決定日2021-11-04
製品コードMAI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-04 under 510(k) number K212912. The device is classified under product code MAI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System?

OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-04. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. The 510(k) number is K212912.

When did OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System receive FDA 510(k) clearance?

OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-04, under 510(k) number K212912.

Who is the listed applicant for OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System?

FDA 510(k)レコードでは、B-One Ortho, Corp.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System?

The FDA product code for OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System is MAI.

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公式ソース

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