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FDA 510(k)

b-ONER MOBIO 全膝システム

K番号: K222431 · 2022-10-06

申請者B-One Ortho, Corp.
決定日2022-10-06
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

b-ONER MOBIO Total Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-06 under 510(k) number K222431. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the b-ONER MOBIO Total Knee System?

b-ONER MOBIO Total Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-06. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. The 510(k) number is K222431.

When did b-ONER MOBIO Total Knee System receive FDA 510(k) clearance?

b-ONER MOBIO Total Knee System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-06, under 510(k) number K222431.

Who is the listed applicant for b-ONER MOBIO Total Knee System?

FDA 510(k)レコードでは、B-One Ortho, Corp.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for b-ONER MOBIO Total Knee System?

The FDA product code for b-ONER MOBIO Total Knee System is JWH.

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関連機器（コード：JWH）

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公式ソース

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