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FDA 510(k)

b-ONE® Total Hip System

K番号: K240528 · 2024-11-15

申請者B-One Ortho, Corp.
決定日2024-11-15
製品コードLZO
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

b-ONE® Total Hip System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15 under 510(k) number K240528. The device is classified under product code LZO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the b-ONE® Total Hip System?

b-ONE® Total Hip System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. The 510(k) number is K240528.

When did b-ONE® Total Hip System receive FDA 510(k) clearance?

b-ONE® Total Hip System received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15, under 510(k) number K240528.

Who is the listed applicant for b-ONE® Total Hip System?

FDA 510(k)レコードでは、B-One Ortho, Corp.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for b-ONE® Total Hip System?

The FDA product code for b-ONE® Total Hip System is LZO.

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公式ソース

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