SK膝システム
K番号: K253961 · 2026-09-01
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決定日2026-09-01
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
[原文]
OR
[翻訳]
OR
注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
SK Knee Systemは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はJust Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd.です。2026年9月1日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K253961）。この装置は製品コードJWHに分類されています。OR諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
SK膝システムとは何ですか？
SK Knee Systemは、2026年9月1日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者は、Just Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd.です。510(k)番号はK253961です。
When did SK Knee System receive FDA 510(k) clearance?
SK Knee Systemは2026年9月1日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK253961です。
Who is the listed applicant for SK Knee System?
FDA 510(k)レコードでは、Just Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。
SK膝システムのFDA製品コードは何ですか？
FDA製品コード SK Knee SystemはJWHです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：JWH）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K262057GMK エクステンションMedacta International SAK260063GSPE スペーサーThe General Hospital Corporation, d/b/a MassachusettsK262293EVOLUTION MPX™ 全膝システムSuzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.K262341b-ONE® Mobio™ Total Knee System Revision Cemented Tibial Augments, Stem Extensions and Press-Fit Stem ExtensionsB-One Ortho, Corp.K262130ATTUNE リバイジョン ケージシステムDepuy Orthopaedics, Inc.K261563Freedom 全膝システム（E-Poly 膝蓋骨線）Maxx Orthopedics, Inc.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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