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FDA 510(k)

Freedom 全膝システム（E-Poly 膝蓋骨線）

K番号: K261563 · 2026-08-07

申請者Maxx Orthopedics, Inc.
決定日2026-08-07
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Freedom Total Knee System（E-Poly Tibial Liners）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はMaxx Orthopedics, Inc.です。2026年8月7日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K261563）。この装置は製品コードJWHに分類されています。OR諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Freedom Total Knee System (E-Poly Tibial Liners)?

Freedom Total Knee System（E-Poly Tibial Liners）は、2026年8月7日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はMaxx Orthopedics, Inc.です。510(k)の番号はK261563です。

When did Freedom Total Knee System (E-Poly Tibial Liners) receive FDA 510(k) clearance?

Freedom Total Knee System（E-Poly Tibial Liners）は、2026年8月7日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK261563です。

Who is the listed applicant for Freedom Total Knee System (E-Poly Tibial Liners)?

FDA 510(k)レコードには、Maxx Orthopedics, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Freedom Total Knee System (E-Poly Tibial Liners)?

FDA製品コードは、Freedom Total Knee System（E-Poly Tibial Liners）に対してJWHです。

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申請者としてMaxx Orthopedics, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：JWH）

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K262057GMK エクステンションMedacta International SAK260063GSPE スペーサーThe General Hospital Corporation, d/b/a MassachusettsK262293EVOLUTION MPX™ 全膝システムSuzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.K262341b-ONE® Mobio™ Total Knee System Revision Cemented Tibial Augments, Stem Extensions and Press-Fit Stem ExtensionsB-One Ortho, Corp.K262130ATTUNE リバイジョン ケージシステムDepuy Orthopaedics, Inc.K253961SK膝システムJust Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd.

公式ソース

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