FDA 510(k)

Maxx Libertas 双極臀部頭（双極臀部）

K番号: K243634 · 2025-08-25

決定日2025-08-25

製品コードKWY

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Maxx Libertas Bipolar Hip Head (Bipolar Hip) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maxx Orthopedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25 under 510(k) number K243634. The device is classified under product code KWY. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Maxx Libertas Bipolar Hip Head (Bipolar Hip)?

Maxx Libertas Bipolar Hip Head (Bipolar Hip) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25. The listed applicant is Maxx Orthopedics, Inc.. The 510(k) number is K243634.

When did Maxx Libertas Bipolar Hip Head (Bipolar Hip) receive FDA 510(k) clearance?

Maxx Libertas Bipolar Hip Head (Bipolar Hip) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25, under 510(k) number K243634.

Who is the listed applicant for Maxx Libertas Bipolar Hip Head (Bipolar Hip)?

FDA 510(k)レコードには、Maxx Orthopedics, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Maxx Libertas Bipolar Hip Head (Bipolar Hip)?

The FDA product code for Maxx Libertas Bipolar Hip Head (Bipolar Hip) is KWY.

申請者としてMaxx Orthopedics, Inc.を記載するその他の記録

K261563Freedom 全膝システム（E-Poly 膝蓋骨線）K261609自由部分膝関節システム K253171Libertas Taper Short (TS) 不固定股骨柄（Libertas TS 柄）K252777Freedomメタフィーズコーンイムプラント（メタフィーズコーン）K253314Freedom Infinia™ 全膝システム K253144Freedom® 全膝システム – タイタン PCK コンポーネント

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。